眉山ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。


性能評(píng)價(jià) performance evaluation
評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。


上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
術(shù)語的變化


2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語20個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。 


新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。 


刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。 


新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。 


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
改進(jìn)
總則
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、上市后監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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