連云港ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。


組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。


如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣的連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。


應(yīng)保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準(zhǔn)。


返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。


應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);
c) 適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出;
d) 適當(dāng)時，來源于以前類似設(shè)計的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;


應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。
這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。


注： 更多信息見IEC 62366–1。


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