西安ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);
c) 適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出;
d) 適當(dāng)時，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;


應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。
這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。


注： 更多信息見IEC 62366–1。


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product realization


此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評定和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />

應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄(見4.2.5)。


組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測量要求的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。這類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時，此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。


應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


注：更多信息見ISO 10012。




報(bào)名方式
請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。
組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個或多個角色形成文件。
注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。


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